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Verificación y cumplimiento normativo RO

Brudifarma

23 de octubre de 2024

73%

NO CONFORMIDADES

¿Como contestar mis no conformidades?

Si desconoces como iniciar a responder tus no conformidades no dudes en darle clic al siguiente video y seguir todos los pasos,

​

O bien, si ya eres un experto en el tema, omite esta sección y continua con la tabla de abajo.

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Folio
Punto deficiente
Acción prometida
Fecha compromiso
Estatus
Responsable
Evidencia
NC 457/2
Falta de cumplimiento al programa anual de capacitación ya que se observo lo siguiente: Inducción de QFB. Verónica Vargas Filosofia de calidad no se realizó de acuerdo a lo programado (junio y julio) Regulación saniataria aplicable para almacenes programada para agosto 2024
Solicitar evidencia que sustente el incumplimiento del programa anual de capacitación
28/02/2025
Cerrada
Químico responsable de calidad
No
NC 457/3
No se proporciono evidencia de cumplimiento de los responsables de farmacovigilancia y tecnovigilancia, designados por el responsable sanitario
Se realizará una revisión detallada del proceso para determinar si es necesario designar a un responsable de farmacovigilancia, considerando la normativa y las necesidades de nuestras operaciones
31/01/2025
Cerrada
Químico responsable de calidad
No
NC 457/4
Se verificaron 3 clientes aleatoriamente del listado de clientes actualizado, observando lo siguiente: * Cliente Farma Sana Sana, dentro de su aviso de funcionamiento no cumple con la cuestión del responsable sanitario ya que es ingeniero químico industrial y para almacenes de depósito la normativa indica que debe ser un profesional químico farmacéutico biólogo, licenciado en farmacia o químico farmacéutico industrial
Solicitar la revisión de la documentación proporcionada por el cliente Farma Sana Sana para verificar el incumplimiento relacionado con la profesión del Responsable Sanitario.
31/03/2025
Cerrada
Químico responsable de calidad
No
NC 457/5
Referencia: P-CDM-6F01 Mantenimiento preventivo y correctivo de instalaciones y equipos. Hallazgo: Numeral 6.1.1 del plan anual de mantenimiento mencionan mantenimientos al almacén #39 sin embargo, este almacén ya se encuentra dado de baja a partir del 20-feb-2024
Se mandara evidencia respecto a la relación de equipos donde menciona el almacen #39
31/01/2025
Cerrada
Químico responsable de calidad
No
NC 457/6
No se realizaron mantenimientos correctivos, de acuerdo al plan anual de mantenimiento, ya que no hay evidencia del mantenimiento a las grietas solicitado en abril - 2023
Se revisará este proceso en conjunto con el equipo de mantenimiento para asegurar que se cumpla con el programa de mantenimiento y el seguimiento adecuado
20/12/2024
Cerrada
Jefe de mantenimiento y Calidad
No
NC 457/1
Referencia: P-GPO-701 Elaboración de procedimientos normalizados de operación (apartado 6.7.1) Hallazgo: Se menciona que la carga de los documentos se realizan en la Plataforma QDOC y este ultimo no pertenece al sistema documental utilizado por Brudifarma.
Realizar la Revisión y modificación de PNO-GPO-701 Manejo y Control Documental
31/03/2025
Cerrada
Químico responsable de calidad
No
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